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2019年执业药师考试:《法规》120个考点精华④

来源:中公医考网 时间:2019-05-15 17:06:14 浏览次数: 分享到:

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2019年药考在即,很多小伙伴早早地开始了复习之路,为了助力大家考试顺利,中公医考网为大家准备了《法规》120个考点精华,法规相对于其他科目来说没有那么难,背下这些知识点,相信你的法规成绩会在药考大军中脱颖而出。


50
提交调查评估报告和召
回计划
一级 1 日内、二级 3 日内、三级 7 日内
51 报告召回进展情况 一级每 1 日、二级每 3 日、三级每 7 日
 
 
 
52
 
 
药品经营许可证的经营范围
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
②生物制品;
③中药材、中药饮片、中成药;
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品
(麻精毒三中三生一化)。
从事药品零售的企业,先核定经营类别。
 
 
53
 
《药品经营许可证》批准部门
1、开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准。
2、开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监
督管理部门批准。
 
54
药品质量的主要负责人,
全面负责企业日常管理
企业负责人
 
55
应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质
量管理具有裁决权
企业质量负责人
 
 
 
 
56
 
 
 
批发企业各类人员资质要求
1、企业负责人:专科以上学历或中级以上专业技术职称。2 企业质量负责人:本科以上、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。
3、企业质量管理部门负责人:执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。
4、质量管理工作人员:药学中专或医学、生化、化学等相关
专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称。
 
57
批发企业、零售企业记录
及凭证
至少保存 5 年
 
58
 
药品的验收抽样
一批一个最小包,异常零拼最小包,特殊影响不开包,生物
原料不开箱
 
59
 
药品的储存要求
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材与中药饮片分库存放,拆除外包装的零货药品应当集中存放
 
 
60
 
 
药品陈列要求
处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识,外用药与其他药品分开摆放,拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或者专区。处方药不得采用开架自选的方式陈列
和销售。第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列
 
 
 
 
61
 
 
 
 
互联网药品经营
1、《互联网药品信息服务资格证书》有效期 5 年。
2、第一类互联网交易服务:药品生产企业、药品经营企业和 医疗结构之间的交易服务;
3、第二类互联网交易服务:药品生产、批发企业与其他企业 之间的交易服务;
4、第三类互联网交易服务:直接向个人消费者提供互联网交
易服务
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