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2019年执业药师考试:《法规》120个考点精华⑪

来源:中公医考网 时间:2019-05-15 17:24:31 浏览次数: 分享到:

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2019年药考在即,很多小伙伴早早地开始了复习之路,为了助力大家考试顺利,中公医考网为大家准备了《法规》120个考点精华,法规相对于其他科目来说没有那么难,背下这些知识点,相信你的法规成绩会在药考大军中脱颖而出。

   
 
第二类医疗器械
血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医 用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪
软件等
   
 
第三类医疗器械
心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器
官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等
 
 
 
 
 
 
114
境内第一类医疗器械备
案管理
向设区的市级药品监督管理部门提交资料
  进口第一类医疗器械备
案管理
向国家药品监督管理部门提交资料
  境内第二类医疗器械注
册管理
省级药品监督管理部门审查
  境内第三类医疗器械注
册管理
国家药品监督管理部门审查
  进口第一、二类医疗器械
注册管理
国家药品监督管理部门审查
 
 
115
经营第一类医疗器械 不需许可和备案
  经营第二类医疗器械 实行备案管理的
  经营第三类医疗器械经
实行许可管理
 
 
 
 
116
使用医疗器械可能或者
已经引起严重危害的
1 日内做出召回决定(一级召回)
  使用医疗器械可能或者
已经引起暂时的或者可逆的危害的
3 日内做出召回决定(二级召回)
  使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召
回的
7 日内做出召回决定(三级召回)
 
 
 
 
 
117
 
 
 
 
 
保健食品
1、保健食品:声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的,具有调节机体功能,不以疗疾病为目的,且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其标签说明书应声明“本品不能代替药物。                    2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的 保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。      3、首次进口的保健食品中属补充维生素、矿物质等营养物质的,应报国务院食品药品监督管理部门备案,其他报省级人
民政府食品药品监督管理部门备案。
 
118
食品药品监督管理部门
批准的国产注册号格式
国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号
  食品药品监督管理部门 国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号
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